PHARMA
Seguridad y cumplimiento regulatorio para empresas farmacéuticas
Meridian es una Solución que asegura el cumplimiento con el FDA y permite cumplir con las mejores prácticas de fabricación (cGMP), a la vez que facilita llevar productos al mercado de manera más rápida y con menos riesgo.
Las empresas farmacéuticas buscan continuamente formas innovadoras de lanzar nuevos productos al mercado con mayor rapidez. Pero mantener a su vez el cumplimiento en entornos rigurosamente regulados puede causar retrasos que reducen fácilmente los márgenes de ganancia. Las empresas de la industria farmacéutica no pueden arriesgar su reputación o su licencia para operar, por lo que deben garantizar el cumplimiento en todo momento.
Para las empresas que operan en el sector farmacéutico es crítico contar con un proceso validado que cumpla con las regulaciones reduciendo así el riesgo.
Meridian incluye el Módulo FDA, una solución que gestiona las buenas prácticas de fabricación (cGMP) y la documentación de ingeniería en toda la empresa. El módulo también aporta características específicas para ayudar a minimizar el riesgo, garantizar el cumplimiento y evitar costosas denuncias y retiradas de producto. Meridian soporta normativas como el FDA 21 CFR Part 11 o el Anexo europeo 11 de la Guía de la UE.
FUNCIONALIDADES ESPECÍFICAS
Para la industria farmacéutica
CONTROL DE ACCESO
El Módulo FDA proporciona un nivel adicional de seguridad a la autentificación de usuarios. Al intentar acceder a la información en Meridian se requiere al usuario introducir nuevamente el nombre de usuario y contraseña de la cuenta con la que inició la sesión. En caso de no coincidir, Meridian no se abrirá bloqueando el acceso, y se notificará a los responsable establecidos. Los intentos de inicio de sesión, tanto válidos como no válidos, se registran en el Audit Trail.
IMPRESIÓN DE DOCUMENTOS CONTROLADA
Meridian ofrece a las organizaciones que siguen las prácticas cGMP una forma de controlar la documentación que se imprime. Permite realizar rendiciones automáticas e incrustar marcas de agua, banners o información relacionada con las firmas electrónicas. De esta manera, podemos hacer que los documentos impresos contengan marcas de agua y banners claramente visibles que indican las restricciones en el uso del documento. Además, es posible configurar y determinar la posición, el color, el tamaño y el estilo de los mismos.
AUDIT TRAIL
El Módulo FDA de Meridian es capaz de registrar todas las acciones que se han completado que crean, modifican, eliminan o exportan datos relacionados con cualquier objeto dentro de Meridian. Los datos se registran en el Audit Trail, el cual se generan automáticamente en orden cronológico. Ningún usuario, independientemente de sus privilegios, puede modificar los datos de auditoría. Los usuarios autorizados pueden además abrir el informe con todos los registros, ver y guardar dichos datos, filtrar y ordenar la información e incluso guardar los datos (.csv) para posteriormente abrirlo en otros programas como, por ejemplo, Microsoft Excel para dar formato e imprimir si lo desea.
FIRMAS ELECTRÓNICAS
Meridian y el Módulo FDA brindan la capacidad de configurar los tipos de documentos y las transiciones del flujo de trabajo que requieren firmas electrónicas de usuarios autorizados. El usuario debe escribir el mismo nombre de cuenta y contraseña de Windows que la cuenta con la que inició sesión. Tras una firma exitosa, los metadatos apropiados se actualizan, y la información de la firma, incluido el nombre completo del usuario, la fecha y hora actuales o el motivo de la firma se incorporan en una versión PDF del documento, o a una página de firmas diseñada para tal efecto. Los intentos de firma electrónica, ya sean exitosos o no, se registran en el Audit Trail.
PRINCIPALES BENEFICIOS
Con Meridian y el módulo FDA, las compañías farmacéuticas pueden llevar los productos al mercado de forma más rápida y segura. Esto incrementa los ingresos y reduce los costes operativos y aquellos derivados de no cumplir con el FDA 21 CFR Part 11 y regulaciones similares.
Las principales compañías farmacéuticas del mundo confían en las soluciones de Accruent para estar informadas, cumplir y controlar.
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Mejora la efectividad en la validación
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Reducción en los esfuerzos de validación
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Mejora de la seguridad
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Workflows
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Disminución de costes
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Reducción de errores
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Mejora de la calidad
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Incremento rentabilidad
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